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      我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市


      根據疫情防控工作需要,為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,2023年1月4日,國家藥監局經(jīng)審查,應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見(jiàn)的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權,性能指標基本達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平。

      其中,體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動(dòng)裝置、緊急泵驅動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件(含離心泵泵頭),預充管路組件,配件包組件和氧氣管路組成。

      ECMO產(chǎn)品作為常規治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備,是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施,國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿(mǎn)足臨床急需,保障新冠疫情重癥患者治療,確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實(shí),將發(fā)揮重要作用。

      在該產(chǎn)品的注冊申報過(guò)程中,國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則,成立應急審評工作組,專(zhuān)人負責、全程指導、發(fā)布技術(shù)審查指導原則,加大產(chǎn)品注冊申報指導,加快審評審批進(jìn)程,在保證安全、有效的基礎上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市,滿(mǎn)足疫情防控工作急需。

      藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管,保護患者用械安全。

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