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      病人監護儀獲批上市


      近日,國家藥品監督管理局經(jīng)審查,批準了深圳市科曼醫療設備有限公司生產(chǎn)的“病人監護儀”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。

      該產(chǎn)品由主機、插件模塊和附件組成??蓪颊哌M(jìn)行心電(含ST段測量及心律失常分析)、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無(wú)創(chuàng )血壓、有創(chuàng )血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng )心輸出量(僅適用于成人患者)、有創(chuàng )心輸出量(僅適用于成人患者)監護,同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動(dòng)力學(xué)計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預期在醫療機構由經(jīng)培訓合格的專(zhuān)業(yè)臨床醫生和護士使用,其應用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。

      該產(chǎn)品采用了心電信號自適應濾波技術(shù)和四電極心電系統技術(shù),可通過(guò)實(shí)時(shí)觀(guān)察腔內心電圖P波的變化,反饋導管末端位置,實(shí)現置管操作過(guò)程中對導管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統中心靜脈置管術(shù)方法相比,該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能,有助于提高PICC導管到位率。           

      藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管,保護患者用械安全。

       

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